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(Ajout des commentaires de Gilead et de Bristol-Myers Squibb aux paragraphes 5, 6 et 9) par Siddhi Mahatole
La Food and Drug Administration (FDA) a annoncé vendredi qu'elle avait supprimé les stratégies d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS), un programme de sécurité visant à protéger les patients contre les médicaments à risque, pour les immunothérapies par cellules CAR-T actuellement approuvées.
La FDA exige que les REMS garantissent que les avantages d'un médicament l'emportent sur ses risques en gérant les problèmes de sécurité graves.
La FDA a déclaré que les risques liés aux thérapies cellulaires CAR-T peuvent être communiqués efficacement par le biais de l'étiquetage existant, y compris les avertissements encadrés pour le syndrome de libération de cytokines et les toxicités neurologiques, ainsi que les guides de médication.
Les thérapies anticancéreuses comprennent Breyanzi de Bristol-Myers Squibb BMY.N et sa thérapie en partenariat Abecma avec 2seventy bio TSVT.O , Janssen de Johnson & Johnson
JNJ.N et Carvykti de Legend Biotech LEGN.O , Kymriah de Novartis AG NOVN.S et Tecartus et Yescarta de Kite, filiale de Gilead Sciences GILD.O .
Gilead a déclaré avoir mis à jour les étiquettes de Yescarta et de Tecartus pour tenir compte de la suppression par la FDA de l'obligation de REMS.
"Nous sommes heureux que ces modifications contribuent à alléger le fardeau des professionnels de la santé et des patients, permettant ainsi à un plus grand nombre de personnes de bénéficier de ces traitements potentiellement curatifs", a ajouté Gilead.
Il s'agit de thérapies géniques actuellement approuvées pour traiter les cancers du sang, tels que le myélome multiple et certains types de leucémie et de lymphome, a déclaré l'autorité de régulation sanitaire.
Le traitement CAR-T consiste généralement à prélever sur un patient des globules blancs (appelés lymphocytes T) qui combattent la maladie, à les modifier pour qu'ils s'attaquent au cancer et à les réinjecter dans l'organisme.
"La thérapie cellulaire CAR-T est une option transformationnelle, potentiellement salvatrice pour les patients atteints de cancers du sang, et nous nous efforçons de remettre en question les pratiques, les hypothèses et les obstacles actuels qui limitent l'accès", a déclaré Lynelle Hoch, présidente de la Cell Therapy Organization chez Bristol-Myers Squibb.
En janvier 2024, la FDA a demandé à plusieurs fabricants de médicaments d'ajouter un avertissement sérieux sur l'étiquette de leurs thérapies anticancéreuses qui utilisent la technologie CAR-T après des rapports de tumeurs malignes à cellules T et d'événements indésirables identifiés depuis l'approbation.
La FDA a précédemment déclaré que le risque de tumeurs malignes à cellules T, y compris la leucémie et le lymphome, s'applique à toutes les thérapies de la classe et peut conduire à l'hospitalisation et à la mort.
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